MedTecLIVE 2021
Connecting the virtual technology supply chain!
Drei Tage virtuelles Networking und der Austausch mit Expert:innen der Medizintechnikbranche stehen kurz bevor: Wir freuen uns auf die zweite virtuelle Edition der MedtecLIVE & SUMMIT.
Das Team des BAYOOSOFT Risk Manager ist vom 20. bis 22. April live vor den Bildschirmen dabei – ausstellend am virtuellen Messestand und präsentierend mit zwei Websessions.
Für ein schöneres, digitales Messeflair versprechen die Veranstalter:innen neue Highlights. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen mit dem Matchmaking-System und 1:1 Videocalls.
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Sie interessieren sich für Toolunterstützung im Risikomanagement? Nehmen Sie an unseren beiden Websessions teil. Der Fokus liegt dabei auf diesen Themen:
Risiken im Softwarelebenszyklus IEC 62304 – toolgestützte Traceability
Die IEC 62304 definiert einen Rahmen für Lebenszyklen von Medizinprodukte-Software. Dabei legt die Norm einen Rahmen fest, indem sie Anforderungen über die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben definiert. Traceability Matrizen können für den Nachweis einer konformen Entwicklung herangezogen werden.
Im Vortrag zeigen wir, wie digitale Tools den Prozess sowie eine nahtlose Integration ins Risikomanagement unterstützen und somit die Zulassung beschleunigen.
21. April von 13:40 bis 14.00 Uhr
Den Prozess Klinische Bewertung durch Toolunterstützung beschleunigen
Digitale Tools können Hersteller:innen unterstützen, die klinische Bewertung gemäß Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745, MDCG & MEDDEV 2.7/1 rev 4 zentral abzubilden, Vorgehen zu vereinheitlichen und nachvollziehbar zu dokumentieren. So wird dieser Teil des Qualitätsmanagements effizienter gestaltet.
Der Praxisvortrag gibt einen Überblick, wie der Prozess der Klinischen Bewertung vollständig mit Toolunterstützung abgedeckt und beschleunigt werden kann.
20. April von 14:00 bis 14:20 Uhr
Thorsten Berndt
IT Product Manager
Auf das Wesentliche konzentrieren und damit die Produktivität steigern: die manuelle Bearbeitung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und die Verwaltung der Risikoakte nehmen viel Zeit und Ressourcen in Anspruch. Dieser Problemstellung nehmen sich Thorsten Berndt und das Team des BAYOOSOFT Risk Manager an. Als Wirtschaftsingenieur (M.Eng.) verantwortet er in der Rolle des Product Owners des BAYOOSOFT Risk Managers die regulatorische, funktionale und technische Weiterentwicklung der markführenden Lösung zur Generierung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Franziska Weiß
Sales & Business Development Lead
Seit 2017 ist Franziska Weiß bei BAYOOSOFT, der Business Unit für schlüsselfertige Management Software in stark regulierten Bereichen und kritischen Infrastrukturen, der Darmstädter BAYOONET AG tätig.
Eine manuelle Bearbeitung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und die Verwaltung der Risikoakte nehmen viel Zeit in Anspruch und können hohe Kosten verursachen. Daher hat sie sich gemeinsam mit ihrem Business Development Team das Ziel gesetzt, Prozesse mit hohen regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukteherstellern sowie im Bereich der IT-Security zu unterstützen, zu beschleunigen und schlussendlich zu automatisieren.
