Klassifizierung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) – wie erfolgt die Einstufung?

In-Vitro-Diagnostika (IVD) – Medizinprodukte, die nicht gemäß MDR reguliert werden. Denn hier gilt die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Doch welche Medizinprodukte fallen unter den Begriff IVD? Wonach erfolgt die Klassifizierung des Produktes? Und welche Pflichten müssen Hersteller:innen beachten?

Laut Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) versteht man unter dem Begriff „ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen […] zu liefern.“

Quelle

Informationen worüber? Dazu gehören, der Verordnung folgend,

physiologische oder pathologische Prozesse
angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen
Anfälligkeit für bestimmte Krankheiten, etc.
Die Feststellung, ob potenzielle Empfänger:innen Bedenklichkeiten oder Unverträglichkeiten zeigen
eine voraussichtliche Wirkung oder Reaktion zu einer Behandlung
die Festlegung oder Überwachung von therapeutischen Maßnahmen

Wonach erfolgt die Klassifizierung?

Welche Klassifizierung ein IVD erhält, ist ebenfalls in der IVDR im Rahmen der risikobasierten Einteilung geregelt. Wie auch in der Medical Device Regulation (MDR) richtet sich die Klassifizierung nach der Zweckbestimmung des Produkts und dem daraus resultierenden Risikoprofil. Die Unterteilung erfolgt gemäß IVDR in die Klassen A, B, C und D.

Anhand von sieben Regeln definiert die IVDR die Risikoklasse eines Produkts. Besteht ein geringes Risiko, erhalten Produkte die Klasse A. Mit steigendem Risiko folgt entsprechend die Zuordnung zu den Klassen B, C oder D. Nur für Medizinprodukte der Klasse A ist es möglich, dass Hersteller:innen für die Marktplatzierung die Konformität selbst erklären; für die anderen Risikoklasse sind die Benannten Stellen für das Konformitätsbewertungsverfahren einzubinden.

Gut zu wissen

Gemäß IVDR wird das Zubehör für ein IVD gesondert klassifiziert. Die Risikoklasse des zugehörigen Produkts ist unabhängig von der Einstufung des Zubehörs zu betrachten. (vgl. Anhang VIII, 1.3)

Gelten für ein Produkt mehrere Klassifizierungsregeln, so wird das IVD der höchsten Risikoklasse zugeordnet. Gleiches gilt auch, wenn der bzw. die Hersteller:in für ein Produkt mehrere Zweckbestimmungen angibt und das Produkt so mehreren Klassen zugeordnet werden kann. Auch hier erfolgt die Einstufung in die höchste Risikoklasse.

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Welche Pflichten haben Hersteller:innen von IVD zu beachten?

Werden Produkte in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen, so stellen Hersteller:innen mit der Technischen Dokumentation die Konformität gemäß IVDR sicher. Zusätzlich fordert die IVDR – ähnlich der MDR – den Aufbau und die Implementierung eines Risikomanagementsystem und der Technischen Dokumentation zum Medizinprodukt.

Beides ist auch nach Inverkehrbringung fortzuführen und aufrechtzuhalten. Auf Anfrage der Benannten Stellen ist u.a. die Technische Dokumentation noch mindestens zehn Jahre nach Inverkehrbringung auszuhändigen.

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Klassifizierung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) – wie erfolgt die Einstufung?

Wonach erfolgt die Klassifizierung?

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Welche Pflichten haben Hersteller:innen von IVD zu beachten?

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