Im Fokus des Risikomanagements von Medizinprodukten steht zweifelsohne die Sicherheit und Gesundheit von Patient:innen und Anwender:innen. Jede Entwicklung beginnt daher mit einer umfassenden Analyse möglicher Risiken, noch bevor der erste Prototyp vorzeigefähig ist. Eine gut dokumentierte Risikoanalyse ist aber nicht nur zur Vermeidung möglicher Gefahren für Patient:innen und Anwender:innen unverzichtbar.
Fehler oder nicht realisierbare Prozesse in der Herstellung frühzeitig zu erkennen, optimiert das Produkt, spart Zeit und senkt somit mögliche Änderungskosten für Hersteller:innen. Wichtig dabei ist, dass die Analyse den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes abbildet und alle Risiken, die mit der Verwendung, Wartung und Entsorgung einhergehen, aufzeigt. Nur, wenn alle möglichen Risiken detailliert aufbereitet und dokumentiert werden, kann eine normkonforme Bewertung der Risiken erfolgen.