Der 3-Faktoren-Schlüssel: So funktioniert die Technische Dokumentation von Morgen

Sie ist die Grundlage für ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren und somit maßgeblich entscheidend auf dem Weg zur Zulassung des Medizinprodukts: Die Technische Dokumentation.

Bei der Erstellung der Technischen Dokumentation stehen im Arbeitsprozess oft Fragen im Raum, wie: Welche Dokumente müssen (noch) eingearbeitet werden? Wie ist der aktuelle Stand im Dokumentationsprozess? Und wer übernimmt überhaupt welche Arbeiten?

Dabei zählen vor allem diese drei wichtigen Faktoren: Teamwork, Digitalisierung und Monitoring. Gemeinsam und parallel Dokumente digital zu erfassen, die in einer klar strukturierten Umgebung und auditsicher abgebildet werden – das ist die greifbar nahe Zukunft der Technischen Dokumentation.

How to – so simpel geht das Dokumentieren nach MDR und IVDR für Medizinprodukte: Wir möchten Ihnen einen Einblick in unsere Lösung geben.

Darum geht es:

Der BAYOOSOFT Themis Documentation Guide unterstützt Sie bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation nach Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) und verhindert Redundanzen durch die Zentralisierung Ihrer Dokumente. Jedes Dokument wird als Task dargestellt. Diese werden untereinander verknüpft und stellen somit eine Single Source of Truth sicher.

Die webbasierte und strukturierte Lösung leitet Sie durch die Technische Dokumentation gemäß MDR – von Anfang bis Abgabe. Denn nach Abschluss erhalten Sie das Einstiegsdokument für die Benannte Stelle, welches alle Einzeldokumente bündelt.

BAYOOSOFT Risk Manager So funktioniert die Technische Dokumentation von Morgen

Der Faktor Teamwork:

Die Erstellung der Technischen Dokumentation ist meist die Aufgabe mehrerer verantwortlicher Personen. Die enge und nachvollziehbare Zusammenarbeit aller Beteiligten ist daher der entscheidende Faktor, wenn es um die erfolgreiche Abgabe der Technischen Dokumentation an die Benannte Stelle geht. Wie kann die Zusammenarbeit im Team durch eine Softwarelösung also maximal unterstützt werden? Mit:

Nutzerzuweisung auf Task-Ebene
Jeder Task ist eine zu erfüllende Anforderung, die einer verantwortlichen Person zugewiesen wird. Der Vorteil: Sie können jederzeit nachvollziehen, welche:r Bearbeiter:in eine Änderung vollzogen hat und vermeiden Verantwortungsdiffusionen im Projekt.
Kollaboration durch Kommentarfunktionen
Rückfragen per Mail, Telefon oder im Chat? Damit verhindern Sie Nachvollziehbarkeit im Projekt. Setzen Sie stattdessen Kommentare in jedem Task, um auch nach einigen Wochen noch einen Überblick zu behalten.
Multi-User Zugriff
Schaffen Sie Synergien im Dokumentierungsprozess. Durch den Multi-User Zugriff können zeitgleich mehrere Mitarbeitende abteilungsübergreifend an einem Projekt arbeiten. Bestehende Arbeitsergebnisse überschreiben? Die eigene Zuweisung der Tasks eines anderen Bearbeitenden ist nur nach einer Warnung des Systems möglich.
Fortschrittsanzeige
Wie kommt das Projekt voran? Ein Fortschrittsbalken zeigt Ihnen den aktuellen Status der einzelnen Tasks in einem Tortendiagramm aufgeschlüsselt an.

Die Faktoren Digitalisierung und Monitoring:

Die Arbeit mit zahlreichen Word- und Excel-Dokumenten stellt zwar auch eine Form von Digitalisierung dar, ist aber nicht zielführend. Denn schnell verlieren die Mitarbeitenden hier die Übersicht. Mit einer webbasierten Lösung können Sie stattdessen den Fokus auf Teamarbeit und Compliance zu den aktuellen Normen legen. Wie kann Digitalisierung bei Ihrem Projekt unterstützen? Mit:

Statusindikatoren
Ein Live-Update über Ihr Projekt? Kein Problem. Nutzen Sie die Indikatoren, um den Bearbeitungsstatus der Technischen Dokumentation immer im Blick zu behalten. Diese Funktion ist nicht nur ein Monitoring-Element, sondern auch wichtiger Zwischenschritt im Freigabezyklus der einzelnen Elemente.
Dokumentenverwaltung auf Task Ebene
Für jeden von den Behörden geforderten Nachweis zur Technischen Dokumentation steht Ihnen ein spezifischer Dokumentenupload zur Verfügung. So vermeiden Sie die Führung verschiedener Dokumente und Versionen und stellen sicher, dass sich Ihre komplette Dokumentation an einem Ort befindet.
Audit Trail
Verpassen Sie keinerlei Änderungen an der Technischen Dokumentation. Mithilfe des Audit Trails wird jegliche Änderung im gesamten System automatisch erfasst und gespeichert. So vermeiden Sie Informationsverluste und undokumentierte Modifikationen.
Task-basierte Reportausgaben
Für jeden Task und somit jede Anforderung der MDR können Sie einzelne Reports erstellen. Dieser wird automatisch gekennzeichnet und in Ihre Dokumente überführt, ohne für Informationsverluste zu sorgen.

Sehen auch Sie die 3 Faktoren als Schlüssel zur erfolgreichen Erstellung der Technischen Dokumentation?

Dann lernen Sie BAYOOSOFT Themis und den Documentation Guide doch als kostenfreie Testversion kennen. Gerne informieren wir Sie auch bei einer persönlichen Produktvorstellung oder in einem unserer Webinare über unsere Lösung.

Produktvorstellung

Der 3-Faktoren-Schlüssel: So funktioniert die Technische Dokumentation von Morgen

Der Faktor Teamwork:

Die Faktoren Digitalisierung und Monitoring:

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