IEC 62304: Wie Sie die Norm agil im Entwicklungsprozess nutzen können
Agile Normen? Der erster Gedanke dazu ist meist: So ein Widerspruch. Doch mit Blick auf die IEC 62304 kann dies schnell revidiert werden. Die europäische Norm für Medizingeräte Software und Prozesse des Software-Lebenszyklus nennt explizit Agilität bei der Planung und Entwicklung des Prozesses.
Was die IEC 62304 bei der Entwicklung von medizinischer Software fordert und wobei agiles Arbeiten ermöglicht wird – wir stellen es Ihnen vor. Außerdem erfahren Sie, wie Sie mit Traceability Matrizen die Normkonformität komfortabel in der Entwicklung nachweisen können.
Geht es um Medizinprodukte, und auch um deren Software, ist das höchste Gebot: Die Sicherheit von Patient:innen und Anwender:innen zu wahren. Doch die IEC 62304 schreibt dazu in Anhang B auch: „Es gibt keine bekannte Methode, um für irgendeine Art von Software eine hundertprozentige SICHERHEIT zu garantieren.“
Voraussetzungen bei der Entwicklung gibt es natürlich dennoch. So wird beispielsweise gefordert, dass die Medizinprodukte-Software innerhalb eines Risikomanagement-Systems nach ISO 14971 entwickelt und gewartet wird.
Insgesamt gehören zu den Anforderungen der Norm, um die Sicherheit zu fördern:
Weiterhin fordert die IEC 62304, das Risikomanagement als integralen Bestandteil des QMS festzulegen, um gemeinsam mit etablieren Methoden des Software-Engineering einen sicheren und wiederholbaren Entwicklungsprozess zu schaffen. Außerdem müssen Software-Anforderungen im Rahmen einer Risikoanalyse berücksichtigt werden.
Gut zu wissen
Nutzen Hersteller:innen bei der Entwicklung des Medizinprodukts eine gekaufte Komponente oder Segment unbekannter Herkunft in der Systemarchitektur, muss dies im Risikomanagement integriert werden. Die Verantwortung dazu geht automatisch auf Hersteller:innen über.
Wo ermöglicht die IEC 62304 nun einen agilen Planungs- und Entwicklungsprozess?
Bereits zu Beginn des Prozesses zur Softwareentwicklung unterstützt die Norm Agilität, denn „Planung ist eine iterative AKTIVITÄT, die mit fortschreitender Entwicklung immer wieder überprüft und aktualisiert werden sollte“ (IEC 62304, Anhang B, B.5.1). Werden Maßnahmen stets reflektiert und die Planung dementsprechend angepasst, findet eine geplante Kontrolle des Entwicklungsprozesses statt.
Die Planung muss folgende Punkte enthalten:
Agiles Arbeiten kann auch für den Produktlebenszyklus genutzt werden, denn die IEC 62304 fordert kein konkretes Modell zur Entwicklung. Allerdings werden bei normkonformer Entwicklung von Software verschiedene Abhängigkeiten zwischen den einzelnen Prozessen sichtbar.
Beispielsweise sollte die Klassifizierung des Systems in eine Sicherheitsklasse abgeschlossen sein, nachdem mittels Risikoanalyse potenzielle Risiken identifiziert wurden.
Welche Rolle spielen Verifizierungen und Traceability gemäß IEC 62304?
Alle Anforderungen an die Medizinprodukte-Software müssen Hersteller:innen festlegen und verifizieren. Dadurch wird nachvollziehbar, wann die Software für den Einsatz bereit ist. Sind im Risikomanagementprozess Anforderungen an die Software gestellt, müssen diese so ersichtlich sein, dass die Risikokontrollmaßnahmen ebenfalls nachvollziehbar sind.
Traceability – die IEC 62304 fordert neben der Verifizierung auch die Rückverfolgbarkeit für Softwareanforderungen, ebenso wie für die Architektur, das Design und die verschiedenen Komponenten der Software. Alle Nachweise müssen stets dokumentiert werden.
Normkonformität mit Traceability Matrizen
Traceability Matrizen stellen sicher, dass Anforderungen im Rahmen von geeigneten Validierungsvorgängen geprüft werden. Außerdem prüfen die Matrizen, ob die Anforderungen in der Software umgesetzt und gemäß geltender Anforderungen verifiziert wurden. Vor allem bei Systemen ist die manuelle Erstellung von Traceability Matrizen eine Herausforderung, wenn Normkonformität gefragt ist. Eine komfortablere und konstant konforme Möglichkeit bieten digitale Lösungen.
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