Klinische Bewertung: Lückenlos zur Dokumentation nach MDR

Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika – ein Part, den Sie durchführen müssen, um Ihre Medizinprodukte sicher und leistungsfähig in Europa zu vermarkten. Denn für die erfolgreiche Marktzulassung müssen Hersteller:innen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine umfangreiche Klinische Bewertung erstellen.

Zur Erhöhung der Sicherheit von Patient:innen und Anwender:innen unterliegt diese deshalb besonders hohen Anforderungen und Regularien. Was Sie beachten sollten und wie Sie eine Klinische Bewertung lückenlos erstellen? Wir zeigen es Ihnen.

Wozu dient die Klinische Bewertung?

Gemäß MDR (EU) 2017/745 dient die Klinische Bewertung dazu, die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Außerdem zeigt sie, dass unerwünschte Nebenwirkungen bei der Herstellung bedacht und ausgeschlossen wurden. Allgemein ist die Klinische Bewertung also ein Beleg dafür, dass das Medizinprodukt ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis hat.

Da sie auch nach Inverkehrbringung des Medizinprodukts regelmäßig ergänzt und aktualisiert werden muss, profitieren Patient:innen und Anwender:innen durch eine hohe Sicherheit, wenn Medizinproduktehersteller:innen den Bewertungsbericht kontinuierlich und proaktiv während des gesamten Lebenszyklus fortschreiben.

Gut zu wissen: Das gilt nach MDR

Welchen Umfang das Dokument hat, legen Hersteller:innen selbst fest. Allerdings muss diese Entscheidung begründet sein. Laut MDR muss „der Umfang des klinischen Nachweises […] den Merkmalen des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.“ (MDR, Artikel 61 (1)).

Was beinhaltet die Klinische Bewertung nach MDR?

Neben der systematischen Erhebung und Auswertung von klinischen Daten beinhaltet die Klinische Bewertung auch eine klinische Nachbeobachtung nach Inverkehrbringung des Medizinprodukts (Post-Market-Surveillance).

Grundsätzlich folgt die Erstellung der Klinischen Bewertung einem systematischen, definierten Prozess. Die MDR nennt in Artikel 61 für die Klinische Bewertung folgende Grundlagen:

Fachliteratur
nutzen Sie einschlägige wissenschaftliche Fachliteratur – passend zum Medizinprodukt – über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung und bewerten Sie diese.
Bewertung
erstellen Sie eine kritische Bewertung von den Ergebnissen aller verfügbaren klinischen Prüfungen
Andere Optionen
und berücksichtigen Sie hier die ggf. aktuell ebenfalls verfügbaren anderen Behandlungsoptionen

Strategische Planung

Sehen Sie die KB nicht nur als Verpflichtung, sondern als Möglichkeit für Ihre strategische Planung an. Indem Sie von Beginn an u.a. die Risikoanalyse und Informationen aus der Marktforschung einbinden, schaffen Sie für spätere Prozesse wichtige Synergien. Beispielsweise vermeiden Sie doppelte Recherche- oder Dokumentationsaufwände.

Was müssen Sie als Hersteller:in beachten?

Ein Mensch zeigt auf einen Bildschirm. In einer Hand hält er ein Stethoskop

Wie oben bereits erwähnt, gilt für die Klinische Bewertung als Teil der Technischen Dokumentation: Nach Inverkehrbringung ist die Arbeit noch nicht final abgeschlossen. Als Hersteller:in sind Sie verpflichtet, neue Erkenntnisse und Ergebnisse ständig nachzuarbeiten, denn die Klinische Bewertung ist Teil des Post Market Clinical Follow-ups (PMCF).

Damit Sie Ihre Dokumentierung der Klinischen Bewertung während des gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts lückenlos pflegen können, empfehlen sich Softwarelösungen. Mit der Digitalisierung dieses Prozesses reduzieren Sie Arbeitsaufwände und halten Ihre Beurteilungen konsistent und eindeutig, da Ihre Daten und Analysen einer Stelle zentral aktualisiert werden. Darüber hinaus können Sie bereits bestehende Angaben z. B. die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nutzen für Ihren Bewertungsbericht.

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