Klinische Bewertung von Medizinprodukten: Grundlagen, Tools und PMCF

Medizinprodukte müssen sicher, leistungsfähig und nützlich sein. Um dieses zu belegen, bedarf es klinischer Bewertungen.

Die Anforderungen an solche Bewertungen sind mit Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) deutlich gestiegen. Insbesondere wurde die Möglichkeit stark eingeschränkt, dass Hersteller klinische Daten anderer Medizinprodukte nutzen können (Äquivalenzdaten). Als Konsequenz müssen Hersteller klinische Daten ihrer Medizinprodukte mit hohem finanziellen und zeitlichen Aufwand selbst erzeugen. Außerdem erhöht die MDR die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung. Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts endet nicht mit dessen Bereitstellung am Markt. Auch während der Vermarktung können klinische Bewertungen erforderlich werden.

Unsere Expertinnen und Experten zeigen Ihnen am 27. Januar 2021, welche Änderungen durch die MDR für eine klinische Bewertung eingetreten sind, wie Tools den Prozess unterstützen können und wie die klinische Nachbeobachtung (PMCF) MDR-konform umgesetzt werden kann.