Ende der MDR-Übergangsfrist 2017/745: Wie Sie die Zeit effektiv nutzen können

Ein Jahr später als ursprünglich angesetzt endet die Übergangsfrist der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 nun am 25. Mai 2021. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde Hersteller:innen ein weiteres Jahr gewährt, um ihre Medizinprodukte den regulatorischen Anforderungen gemäß anzupassen. Wie Sie die verbleibende Zeit effektiv nutzen können und was es zu bedenken gibt:

Ein Überblick.

Technische Dokumentation
Nach MDR 2017/745 zentraler denn je: Die Technische Dokumentation enthält alle relevanten Informationen und Dokumente eines Medizinproduktes und ist Voraussetzung für dessen Zulassung. Welchem konkreten Aufbau das Dokument zu folgen hat, wird durch die MDR noch detaillierter vorgegeben. Neu ist auch die Rolle einer verantwortlichen Person, welche sich der Erstellung und Überwachung von EU-Konformitätserklärung und Technischen Dokumentation verpflichtet.
Nach Inverkehrbringung
Ebenfalls durch die MDR vorgegeben: Auch nach Inverkehrbringung des Produktes muss die Technische Dokumentation aktualisiert werden. Die Aufbewahrungsdauer der Dateien liegt für Medizinprodukte bei mindestens zehn Jahren, für Implantate bei 15 Jahren.
Fehlervermeidung
Umso entscheidender sind für Hersteller:innen strukturierte Arbeitsprozesse, um bereits zu Beginn Fehler bei der Erstellung der Technischen Dokumentation zu vermeiden. Zeit- und Ressourcenknappheit vor Ende der Übergangsfrist sollten diese nicht beeinträchtigen. Lösungen bieten nach ISO 13485 validierte Softwaresysteme, denn sie gewährleisten Struktur in revisionssicheren Umgebungen.

Struktur statt Dokumentendschungel

Die regulatorischen Anforderungen der MDR 2017/745 sind umfangreich und tendenziell wachsend. Ergebnisse verschiedener Prozesse unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen aufzubereiten, ist durchaus komplex – und fehleranfällig. Besonders die Aktualitäts- und Dokumentationspflicht gemäß MDR, die den gesamten Produktlebenszyklus umfasst, erschwert dezentrale Arbeitsmethoden.

Validierte Softwarelösungen wie der BAYOOSOFT Risk Manager schaffen hier den Vorteil. Der Zulassungsbeschleuniger ermöglicht es, in einer klar strukturierten Umgebung alle relevanten Informationen zu erfassen. Diese werden zentral und revisionssicher gespeichert sowie feingranular dynamisch miteinander verbunden – automatisierte Aktualität via Knopfdruck.

Der Faktor Zeit: Softwarelösung als Zulassungsbeschleuniger?

Wenige Wochen bleiben Medizinproduktehersteller:innen bis zum Ende der Übergangsfrist. Neben einer strukturierten Methodik bei der Erstellung von Technischen Dokumentationen , mit denen sie die noch verbleibende Zeit optimal nutzen können.

Erweiterungsmodul Essential Requirements

Der BAYOOSOFT Risk Manager nutzt im Erweiterungsmodul Essential Requirements das Regelwerk der normativen Anforderungen nach MDR 2017/745. Dadurch wird gelingt besonders einfach:

die Einstufung des Medizinprodukts nach MDR-Klassen
die Prüfung der Einhaltung von grundlegenden Anforderungen mittels einer interaktiven Liste

Als validierter Klassifikator nach MDR 2017/745 liefert der BAYOOSOFT Risk Manager Hersteller:innen mittels eines Fragebogens einen ersten Anhaltspunkt zur Einstufung des Medizinprodukts. Ergänzend ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken lediglich noch eine Begründung vorzunehmen.

Wertvolle Arbeitszeit sparen und somit die Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen?

Als vollautomatisierte und intelligente Softwarelösung bietet der BAYOOSOFT Risk Manager genau diese Vorteile. Während die Technische Dokumentation nach Programmstart analysiert und auf Inkonsistenzen geprüft wird, generiert sich eine selbstlernenden Wissensdatenbank aus allen bisher erstellten Dokumentationen und gibt wertvolle Umsetzungshilfen.

Schnell und einfach werden Nutzer:innen durch den Prozess geleitet. Dabei geben die Dashboards einen Überblick, an welcher Stelle des Prozesses man sich gerade befindet – egal ob

Anforderungsmanagement

Risikoanalyse

Usability Engineering

Klinische Bewertung

Nachweis zur Konformität mit der Maschinenrichtlinie sowie der Norm für Medizinisch Elektrische Geräte.

Ein weiterer Vorteil der Softwarelösung: Basierend auf vorkonfigurierten Standardprozessen, ist der BAYOOSOFT Risk Manager sofort einsatzbereit. Erweiterungsmodule ermöglichen auch die normkonforme Erstellung des Usability Engineering Files nach IEC 62366, des Konformitätsberichts nach ISO 60601-1 sowie die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach IVDR 2017/746.

Sie möchten den BAYOOSOFT Risk Manager kostenlos testen? Melden Sie sich für ein 30-tägiges TRIAL an.

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Ende der MDR-Übergangsfrist 2017/745: Wie Sie die Zeit effektiv nutzen können

Ein Überblick.

Struktur statt Dokumentendschungel

Der Faktor Zeit: Softwarelösung als Zulassungsbeschleuniger?

Wertvolle Arbeitszeit sparen und somit die Zulassung von Medizinprodukten beschleunigen?

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