Dabei gilt es, mit objektiven Mitteln zu prüfen, ob spezifizierte Nutzer:innen im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele erreichen. Mit der Validierung ist der Nachweis zu führen, dass das installierte Softwaresystem in der vorgesehenen Betriebsumgebung erwartungsgemäß funktioniert und die Prozessanforderungen nachvollziehbar erfüllt werden.
Mit der Prozessvalidierung soll gewährleistet werden, dass denkbare Gefährdungen für Patient:innen, Anwender:innen oder Dritte nicht übersehen werden, sobald Softwaresysteme eingesetzt werden. Dadurch wird die Qualität von Medizinprodukten sichergestellt.
