BAYOOSOFT Risk Manager

Der BAYOOSOFT Risk Manager ist der validierte Zulassungsbeschleuniger zur komfortablen Generierung einer auditsicheren Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Seit dem Jahr 2000 unterstützt der weltweite Marktführer Medizinproduktehersteller mit einem prozessorientierten Ansatz bei der Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971, im Usability Engineering nach IEC 62366, der Erstellung des Konformitätsberichts nach IEC 60601-1 sowie der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen von MDD, IVDD, MDR und IVDR. Gleichzeitig verfügt der BAYOOSOFT Risk Manager über ein vollständig integriertes Requirements Engineering, welches die Traceability von Anforderungen erheblich vereinfacht. Für Kliniken und Krankenhäuser bieten wir ein Erweiterungsmodul für medizinische IT-Netzwerke nach IEC 80001-1.

Die intuitive Benutzerführung, mitgelieferte Beispiele und fertige Dokumentenvorlagen erleichtern den Einstieg. Die selbstlernende Wissensdatenbank führt zu Synergieeffekten zwischen Projekten und hilft das erarbeitete Know-how unternehmensweit zu nutzen. Gleichzeitig erfüllt der BAYOOSOFT Risk Manager die Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR Part 11.
Eine übersichtliche und konsistente Vorgehensweise mit der zuverlässigen Anwendung beschleunigt die Marktzulassung und hat positive Effekte auf Kosten- und Zeitaufwände: Unser Kundenstamm von über 800 Kunden berichtete von einer bis zu 62% schnelleren Zulassung von Medizinprodukten durch den BAYOOSOFT Risk Manager.

Machen Sie sich Ihr eigenes Bild und lernen Sie den BAYOOSOFT Risk Manager im Rahmen einer Online-Produktvorstellung näher kennen: