Normen, Toolchains und Post-Market-Surveillance – Am 21.10 tragen die Expert:innen von BAYOOMED und HexApproach Ihnen ihr Fachwissen vor und zeigt Ihnen, was es zu beachten gilt, wenn es um Zulassung und Regulatorisches geht
16:05 – 16:20 Uhr
Die IEC 62304 verankert regulatorische Vorgaben zur Entwicklung medizinischer Software. Agile Softwareentwicklung scheint dabei im Widerspruch zu den normativen Anforderungen zu stehen. Doch nur auf den ersten Blick. Wie Sie die Norm agil nutzen können? Miriam Schulze zeigt Ihnen bei diesem Vortrag praktische Lösungen.
Miriam Schulze
Director Medical Engineering bei BAYOOMED
Peter Wellmann
Medical Consultant HEXApproach
16:25- 16:40 Uhr
Mit Einführung der MDR wurden die Anforderungen für die Post Market Surveillance noch einmal stärker reguliert. Ergebnisse der Marktüberwachung haben Konsequenzen. Wir zeigen Ihnen wie Sie dem begegnen können um Ihre (technische) Dokumentation zu aktualisieren.
16:45 – 17:00 Uhr
Wie kann die Einhaltung der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß IEC 62304 über Toolgrenzen hinweg im Speziellen hinsichtlich der Verbindung mit dem Risikomanagement sichergestellt werden? Wir zeigen Ihnen einen praktischen Lösungsweg mithilfe des BAYOOSOFT Risk Managers.
Thorsten Berndt
Experte von BAYOOSOFT
Ansprechpartnerinnen bei BAYOOSOFT
Svenja Winkler
CEO
[email protected]
Franziska Weiß
Head of Sales
[email protected]
