So müssen Sie nicht nach Düsseldorf fahren, um weltweite Innovationen der Medizintechnik, Aussteller und Vorträge rund Themen wie Health IT oder medizinische Verwaltung live zu erleben: Die Medica 2020 wird virtuell – und wir sind mit dabei.
Besuchen Sie vom 16. bis 19. November unseren virtuellen Messestand.
10:00 Uhr: Fokus auf Inhalt statt Form – Technische Dokumentation mit dem Risk Manager
Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.
11:30 Konformitätsbericht des medizinisch elektrischen Geräts nach IEC EN 60601-1 - So wird der Elefant zur Mücke
Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.
14:00 Schluss mit Sisyphos - kinderleichte Anpassung und Versionierung der Technischen Dokumentation
Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.
Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.
15:30 Risiken im Softwarelebenszyklus IEC 62304 – toolgestützte Traceability
Die IEC 62304 definiert einen Rahmen für Lebenszyklen von MP-Software. Meist werden Traceability Matrizen herangezogen, um eine konforme Entwicklung nachzuweisen – besonders bei großen Systemen wird es anspruchsvoll. Wir zeigen Ihnen, wie der Einsatz digitaler Tools diesen Prozess sowie eine nahtlose Integration ins Risikomanagement unterstützen können und somit die Zulassung beschleunigen.
10:00 Uhr: Fokus auf Inhalt statt Form – Technische Dokumentation mit dem Risk Manager
Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.
11:30 Konformitätsbericht des medizinisch elektrischen Geräts nach IEC EN 60601-1 - So wird der Elefant zur Mücke
Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.
14:00 Schluss mit Sisyphos - kinderleichte Anpassung und Versionierung der Technischen Dokumentation
Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.
Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.
15:30 Den Prozess der Klinischen Bewertung durch Toolunterstützung beschleunigen
Der Einsatz digitaler Tools kann Medizinprodukte-hersteller dabei unterstützen, den Prozess der klinischen Bewertung gemäß der Medizinprodukte-verordnung MDR 2017/745 an zentraler Stelle abzubilden, das Vorgehen zu vereinheitlichen und jederzeit nachvollziehbar zu dokumentieren und so diesen Teil des Qualitätsmanagements schneller und effizienter zu gestalten.
10:00 Uhr: Fokus auf Inhalt statt Form – Technische Dokumentation mit dem Risk Manager
Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.
11:30 Konformitätsbericht des medizinisch elektrischen Geräts nach IEC EN 60601-1 - So wird der Elefant zur Mücke
Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.
14:00 Schluss mit Sisyphos - kinderleichte Anpassung und Versionierung der Technischen Dokumentation
Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.
Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.
15:30 Risiken im Softwarelebenszyklus IEC 62304 – toolgestützte Traceability
Die IEC 62304 definiert einen Rahmen für Lebenszyklen von MP-Software. Meist werden Traceability Matrizen herangezogen, um eine konforme Entwicklung nachzuweisen – besonders bei großen Systemen wird es anspruchsvoll. Wir zeigen Ihnen, wie der Einsatz digitaler Tools diesen Prozess sowie eine nahtlose Integration ins Risikomanagement unterstützen können und somit die Zulassung beschleunigen.
10:00 Uhr: Fokus auf Inhalt statt Form – Technische Dokumentation mit dem Risk Manager
Die regulatorischen Anforderungen haben für die Entwicklung und in Verkehr Bringung von Medizinprodukten in den vergangen Jahren kontinuierlich zugenommen. Die EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für zahlreiche Diskussionen. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies einen kontinuierlich steigenden Dokumentationsaufwand. Als weltweit marktführende Softwarelösung unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
Auch Sie möchten Ihren Weg zur Zulassung beschleunigen? Lernen Sie den Risk Manager im Rahmen unserer Präsentation näher kennen. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich risikofrei und aus erster Hand mit der neusten Version des validierten Zulassungsbeschleunigers vertraut zu machen.
11:30 Konformitätsbericht des medizinisch elektrischen Geräts nach IEC EN 60601-1 - So wird der Elefant zur Mücke
Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der Norm für medizinisch elektrische Geräte. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller von medizinischen elektrischen Systemen bei über 400 Seiten an Anforderungen und mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen. Wir zeigen Ihnen anhand dem BAYOOSOFT Risk Manager, wie Sie diesen Prozess systematisch und interaktiv um bis zu 62% beschleunigen können.
14:00 Schluss mit Sisyphos - kinderleichte Anpassung und Versionierung der Technischen Dokumentation
Bei der initialen Erstellung der Technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt ist der Prozess noch relativ klar und strukturiert. Von Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung, über Anforderungen und Risikoakte hinweg, werden alle Aspekte Stück für Stück berücksichtigt.
Doch wie geht man vor, wenn aufgrund von Marktbeobachtung oder anderen Auslösern die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss? An welchen Stellen müssen die Änderungen umgesetzt werden und wie erkennt man später in verschiedenen Versionen die Unterschiede? Wir zeigen Ihnen, wie solche Änderungen an der Technischen Dokumentation durch die projekt- und versionsbasierte Vorgehensweise und die feingranular dynamisches Datenverknüpfung des BAYOOSOFT Risk Manager zum Kinderspiel werden.
15:30 Den Prozess der Klinischen Bewertung durch Toolunterstützung beschleunigen
Der Einsatz digitaler Tools kann Medizinprodukte-hersteller dabei unterstützen, den Prozess der klinischen Bewertung gemäß der Medizinprodukte-verordnung MDR 2017/745 an zentraler Stelle abzubilden, das Vorgehen zu vereinheitlichen und jederzeit nachvollziehbar zu dokumentieren und so diesen Teil des Qualitätsmanagements schneller und effizienter zu gestalten.
Natürlich haben auch unsere Kollegen von BAYOOMED wieder einige spannende Themen im Programm. So können Sie sich unter anderem über State-of-the-Art-Engineering medizinischer Software und Mobile Apps nach MDR und FDA informieren und an weiteren Aussteller Web Sessions teilnehmen.
Sie können nicht an der virtuellen Medica 2020 teilnehmen? Dann buchen Sie sich schon jetzt einen Platz in unseren Webinaren.
Ansprechpartnerinnen bei BAYOOSOFT
Svenja Winkler
CEO
[email protected]
Franziska Weiß
Head of Sales
[email protected]
Klinische Bewertung von Medizinprodukten: Grundlagen, Tools und PMCF –... Nach oben scrollen 
