Zeitersparnis
Im Rahmen des Pre-Validation Packages erhalten Sie einen Quick Start Guide, welcher Sie dabei unterstützt, den Validierungsprozess schnell und effektiv durchzuführen.
BAYOOSOFT Risk Manager – der validierte Zulassungsbeschleuniger für die komfortable Generierung einer einwandfreien Technischen Dokumentation
Beschleunigen Sie die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse:
Mit dem BAYOOSOFT Risk Manager verwenden Sie Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form!
Internationale Gesetze und Verordnungen, EU-Richtlinien, FDA-Guidelines, Produkt- und Prozessnormen, Guidance Dokumente sowie Qualitätsmanagementsysteme stellen die Grundlage des Risk Managers dar:
Risiko ManagementUsability EngineeringGrundlegende AnforderungenMedizinisch Elektrische GeräteMedical IT-NetworksSoftware ValidierungKlinische BewertungSoftware Lebenszyklus
Risikomanagement nach ISO 14971
Ein Medizinprodukt wird im oder am Menschen angewendet und bringt ein gewisses Maß an Risiko mit sich. Hierbei besteht ein besonders hochgradiges Schutzniveau. Ein verbleibendes Restrisiko ist daher mit dem Nutzen des Produkts abzuwägen. In deutschem, europäischem und amerikanischem Recht für Medizinprodukte wird daher übereinstimmend ein Risikomanagement für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gefordert.
Die international gültige Norm ISO 14971 legt hierzu ein Verfahren fest, mit dem Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, erkannt, die Risiken abgeschätzt, bewertet und kontrolliert, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrollen überwacht werden. Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.
Der BAYOOSOFT Risk Manager ist das weltweit marktführende und validierte Softwareprodukt zur vollständig integrierten Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971. In einer klar strukturierten Umgebung werden alle relevanten Informationen erfasst, zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Sie haben die freie Wahl, ob Sie Ihr Risikomanagement basierend auf der FMEA nach DIN EN IEC 60812 oder der Preliminary Hazard Analysis (PHA) durchführen. Eine Integrierte Projekt- und Versionsverwaltung mit feingranularer Berechtigungsstruktur, eine Überwachung des Maßnahmenmanagements inkl. Validierung & Verifizierung, die Durchführung der Risikoinventur mit automatischer Erinnerungsfunktion und ein integriertes Vorlagenmanagement mit einer selbstlernenden Wissensdatenbank sowie automatisierte Vorschlagsfunktionen, z.B. zur Identifizierung besonders wirksamer Maßnahmen, beschleunigen und vereinfachen die Erstellung der Risikomanagementakte um ein vielfaches.
Der BAYOOSOFT Risk Manager erfüllt die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11.
Usability Engineering gemäß EN 62366
Neben dem Risikomanagement Prozess, der in der ISO 14971 definiert ist, müssen auch spezifische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten gestellt werden. Spezielle Anforderungen zur formativen und summativen Evaluation der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte und Medizinische Elektrische Geräte sind in den Normen EN 62366 und EN 60601-1-6 geregelt.
Der BAYOOSOFT Risk Manager integriert den Usability-Engineering-Prozess vollständig in das Risikomanagement nach ISO 14971 und führt Sie Schritt für Schritt anhand einer praxiserprobten Makrostruktur zum Usability Engineering File. Von beabsichtigten Gebrauchsbedingungen über medizinische Indikation, beabsichtigte Patient:innen- und Nutzer:innengruppen, Benutzungsszenarien, Hauptbedienfunktionen und Anforderungen bis hin zu summativen Evaluationsplänen und der formativen Evaluation z.B. mit Usability Tests, Focus Groups, Expert Reviews oder Cognitive Walkthroughs – der Risk Manager deckt alle Fragestellungen der IEC EN 60601-1-6 und der EN 62366 vollständig ab und beschleunigt Ihre Arbeitsabläufe erheblich.
Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 & IVDR 2017/746
Um ein Medizinprodukt im europäischen Markt in den Verkehr zu bringen muss dieses den „Grundlegenden Anforderungen“ der jeweils anwendbaren Richtlinie entsprechen. Hierbei finden EU -Verordnungen Anwendung:
Medical Device Regulation / MDR 2017/745 für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte
In-Vitro Diagnostics Medical Device Regulation / IVDR 2017/746 für In-vitro-Diagnostika
Darüber hinaus sind ggf. je nach Produktart weitere Richtlinien anzuwenden. In jedem Land der Europäischen Union und in den assoziierten Ländern sind diese EU-Richtlinien über nationale Gesetze umgesetzt.
In der praktischen Umsetzung sind hier je nach Produkttyp unter anderem Fragestellungen zur Konstruktion der Produkte betreffend den Grundsätzen der integrierten Sicherheit, zur Beseitigung oder Minimierung der Risiken, zur Unterrichtung der Benutzer:innen über die Restrisiken für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können, zur Lagerung und dem Transport, zu chemischen und biologischen Eigenschaften, zu Anforderungen an Auslegung und Herstellung, zur Infektion und mikrobiellen Kontamination, zu den Umgebungsbedingungen, zum Schutz vor Strahlungen oder mechanischen und thermischen Risiken, zum Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an die Patient:innen, zu Anforderungen an Produkte zur Eigenanwendung oder zur Kennzeichnung zu beantworten.
Der BAYOOSOFT Risk Manager hat im Erweiterungsmodul Essential Requirements das Regelwerk der normativen Anforderungen von MDR 2017/745 sowie IVDR 2017/746 hinterlegt, führt die Anwender:innen mit einem intelligenten Fragebogen zu den relevanten Punkten und verknüpft bestehende Informationen aus dem Risikomanagement, womit eine doppelte Datenerfassung entfällt und dokumentiert dies in auditsicheren Berichten die von benannten Stellen akzeptiert werden.
Konformitätsbericht Medizinisch Elektrischer Geräte gemäß EN 60601-1
Für medizinische elektrische Systeme ist ein Konformitätsbericht gemäß der IEC EN 60601-1 zu erstellen. Je nach Produktart sind darüber hinaus noch Kollateralstandards (EN 60601-1-x) und Partikulärstandards (EN 60601-2-y) anzuwenden.
Bei Ausgabe 3.1 der IEC 60601-1 handelt es sich um eine komplette Überarbeitung, bei der die Bedeutung des Risikomanagement erheblich gestärkt wurde. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Um redundante und ggf. widersprüchliche Datenstände zu vermeiden, stehen die Hersteller:innen von medizinischen elektrischen Systemen vor der Herausforderung, hier einen effizienten und sicheren Prozess einzuführen.
Neben dieser komplexen Herausforderung sind mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit zu berücksichtigen und mit Prüfprotokollen zu belegen. Der BAYOOSOFT Risk Manager vereinfacht diesen Prozess deutlich und erstellt für Sie den vollständigen Konformitätsbericht nach IEC 60601-1. Doppelte Erfassungen entfallen komplett, nicht relevante Prüfungen werden durch intelligente Abfragen automatisch ausgefiltert. Sie werden interaktiv durch den kompletten Normungsprozess geführt
Risikomanagement für IT-Netzwerke nach IEC 80001-1
Unter dem Begriff medizinisches IT-Netzwerk sind alle IT-Netzwerke zu verstehen, die mindestens ein Medizinprodukt als Teilkomponente beinhalten. Somit richtet sich die IEC 80001-1 an alle Betreiber:innen solcher Netzwerke – mit dem Ziel, dass diese sich mit den Sicherheitsaspekten von IT und Medizintechnik auseinandersetzen.
Die Norm fordert vor allem das Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus des IT-Netzwerks hinweg, von Integration bis Trennung des Medizinproduktes vom Netzwerk. Denn eine Großzahl an Problemfällen kann bereits im Vorfeld durch eine systematische Risikoanalyse erkannt und gelöst werden. Nach IEC 80001-1 sind für dieses Risikomanagement besondere Schutzziele zu berücksichtigen und eine entsprechende Risikomanagementakte anzufertigen.
Schutzziele für medizinische IT-Netzwerke
Sicherheit
Effektivität
Datenschutz
Systemsicherheit
Als marktführende Lösung für Risikomanagement unterstützt der BAYOOSOFT Risk Manager Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen an ein Risikomanagement. Alle Anforderungen, Hersteller:innen, Netzwerkkomponenten, Änderungen und Überwachungen nehmen Sie an einer zentralen Stelle vor. Alle Informationen werden zentral revisionssicher gespeichert und feingranular dynamisch miteinander verbunden. Berichte werden per Knopfdruck mit den jeweils aktuellsten Daten generiert. So können Sie Ihre wertvolle Zeit auf die Inhalte konzentrieren, nicht die Form.
Prozessvalidierung nach DIN EN ISO 13485
Mit der Medizinprodukte-Norm ISO 13485:2016 wird die Validierung von computergestützten Systemen ein grundlegender Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems, womit Transparenz und Durchgängigkeit in sicherheitskritischen Prozessen und Umgebungen sichergestellt wird. So gilt es den Nachweis zu erbringen, dass die Software-Spezifikationen konform zu den Benutzer:innenanforderungen sind und den vorgesehenen Verwendungszweck erfüllen.
Dies bedeutet für Hersteller:innen, die bei Ihrer Entwicklung z.B. im Risikomanagement oder der Produktdokumentation auf eigene Lösungen wie Microsoft Excel oder Word Dateien setzen, dass Sie diese Lösungen validieren müssen. Der Aufwand für eine solche Validierung kann je nach Umfang der Sheets und dem bereits vorhandenen Know-How schnell über 150 Stunden Arbeitszeit bedeuten. Zusätzlich muss bei jeder Änderung der Vorlagen oder des Systems eine Revalidierung durchgeführt werden.
Um Ihnen diese, oft unproduktiven Aufwände zu ersparen, wurde der Risk Manager basierend auf dem GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung als Software der Kategorie 4 validiert. Die hieraus generierten Validierungsdokumente stehen Ihnen nun als Pre-Validation Package zur Verfügung. Das Pre-Validation Paket ermöglicht Ihnen:
Klinische Bewertung nach MDR 2017/745 & MEDDEV 2.7.1
Klinische Bewertung gemäß MDR: “bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei von Hersteller:innen vorgesehener Verwendung überprüft wird.”
Die Klinische Bewertung ist gleichzeitig Teil des Qualitätsmanagementsystems, da alle erforderlichen Informationen zum gesamten Lebenszyklus dokumentiert werden. Dies resultiert in den Anforderungen an Sie als Hersteller:innen von Medizinprodukten, den Umfang des klinischen Nachweises anhand der Produktmerkmale sowie der Zweckbestimmung spezifizieren und begründen zu müssen. Dabei haben diese einem genau definierten Verfahren zu genügen und dabei Folgendes zu berücksichtigen:
- kritische Bewertung der wissenschaftlichen Fachliteratur
- kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfungen sowie
- Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen für diesen Zweck
Um Sie bei diesem kontinuierlichen Prozess bestmöglich zu unterstützen, bietet der BAYOOSOFT Risk Manager Ihnen mit dem Erweiterungsmodul “Klinische Bewertung” eine zur MDR sowie MEDDEV 2.7.1 rev4 konforme Lösung. Die vollständige Abdeckung des Prozesses sowie eine intuitive Benutzer:innenführung ermöglicht Ihnen einen direkten Start in die Identifikation und Überprüfung einschlägiger Daten.
Software Lebenszyklus Prozess nach IEC 62304
Die IEC 62304 “Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse” beschreibt in Anlehnung an die DIN EN ISO 14971 wie Software für Medizingeräte zu entwickeln ist und welche Rolle das Risikomanagement dabei spielt. Als internationaler Standard ist die Norm IEC 62304 für alle Hersteller:innen relevant, die Software in ihren Medizinprodukten einsetzen – einerlei, ob die Software eingebettet ist oder ob das Medizinprodukt aus einer eigenständigen Software besteht.
Dabei legt die IEC 62304 einen allgemeinen Rahmen für den Lebenszyklus-Prozess von Medizinprodukte-Software fest, indem sie Anforderungen über die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben definiert. Konkret werden fünf Themenbereiche adressiert, welche im Sprachgebrauch der Norm als “Prozesse” bezeichnet werden:
Vor allem fordert die Norm eine Risikoanalyse als integralen Bestandteil des Entwicklungsprozesses zu erstellen und aufrechtzuerhalten. Die Einhaltung der normativen Vorgaben ist durch das Besichtigen der gesamten Dokumentation festzustellen, einschließlich Risikomanagement-Akte, sowie der Beurteilung der Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben, die für die entsprechende Software-Sicherheitsklasse gefordert werden.
Aktuelles
Ansprechpartnerinnen bei BAYOOSOFT
Svenja Winkler
CEO
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Franziska Weiß
Head of Sales
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