BAYOOSOFT Risk Manager
Der effiziente Weg zur Technischen Dokumentation
Der BAYOOSOFT Risk Manager ist der validierte Zulassungsbeschleuniger zur komfortablen Generierung einer auditsicheren technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Bereits seit 2000 unterstützt der weltweite Marktführer Medizinproduktehersteller mit einem prozessorientierten Ansatz bei der Erstellung der Risikomanagementakte nach ISO 14971, im Usability Engineering nach IEC 62366, der Erstellung des Konformitätsberichts nach IEC 60601-1 sowie der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen von MDD, IVDD, MDR und IVDR. Gleichzeitig verfügt der BAYOOSOFT Risk Manager über ein vollständig integriertes Requirements Engineering, welches die Traceability von Anforderungen erheblich vereinfacht. Für Kliniken und Krankenhäuser bieten wir ein Erweiterungsmodul für medizinische IT-Netzwerke nach IEC 80001-1. Um die Erstellung der Technischen Dokumentation noch weitgreifender zu unterstützen, stehen Erweiterungsmodule zur Klinischen Bewertung sowie zur Unterstützung der Software Lebenszyklus Prozesse nach IEC 62304 zur Verfügung.
Validiert nach Softwarekategorie 4 gemäß GAMP 5 bietet der BAYOOSOFT Risk Manager ein Pre-Validation Package zur Unterstützung der in Ihrer Umgebung durchzuführenden Systemvalidierung. Zur Individualisierung und technische Integration in die bestehende Systemlandschaft stehen weiterhin ein Advanced Reporting sowie eine REST API zur Verfügung.
Lernen Sie mehr über die Module des BAYOOSOFT Risk Manager oder vereinbaren Sie direkt einen Termin zur Produktvorstellung – wir beraten Sie gerne persönlich.
RISIKOMANAGEMENT NACH DIN EN ISO 14971
Die international gültige Norm ISO 14971 legt ein Verfahren fest, mit dem Gefährdungen von Medizinprodukten und deren Zubehör erkannt, abgeschätzt, bewertet und kontrolliert sowie die Wirksamkeit dieser Kontrollen überwacht werden. Die von dieser Norm gestellten Anforderungen an ein Risikomanagement werden im BAYOOSOFT Risk Manager für die Erstellung einer konformen Risikomanagementakte vollständig integriert. Dabei erfolgt die Bearbeitung in einer klar strukturierten, an den Prozessschritten der Norm orientierten Vorgehensweise:
Dabei bietet der BAYOOSOFT Risk Manager die Wahl zwischen zwei Verfahren der Risikoanalyse:
In beiden Fällen können Sie globale Risikotemplates definieren und individuell in jedem Projekt oder sogar in jeder Version eigene Risikodefinitionen festlegen.
Zentraler Bestandteil des BAYOOSOFT Risk Managers ist der Risikomanagementbaum, in dem bei dem Verfahren der Preliminary Hazard Analysis (PHA) Funktionen, Gefährdungen, Ursachen und Maßnahmen erfasst werden.
Bei dem Verfahren der FMEA sind es Funktionen, Ausfallart, Ausfallwirkung, Ausfallursache sowie die aktuelle und die empfohlene Maßnahme.
Beim Aufbau der Risikoanalyse können Sie auf Ihr vorhandenes Wissen aufbauen, in dem Sie Teile des Baums oder eine komplette Risikoanalyse importieren, kopieren oder per Wissensdatenbank interaktiv aufbauen lassen. Darüber hinaus stehen leistungsfähige Werkzeuge, wie eine inhaltsabhängige Suchen & Ersetzen-Funktion, die – im Gegensatz zu Office Anwendungen – sicherstellt, dass eine gewünschte Ersetzung, z.B. bei einer Maßnahme, nicht unabsichtlich auch an anderen Stellen in Ihrer Dokumentation vorgenommen wird.
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Strukturierte Vorgehensweise in einer Baumansicht
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Beschreibung und Kategorisierung von Gefährdungen
Je nach dem gewählten Vorgehensmodell (FMEA oder PHA) erfolgt die Bewertung der Risiken auf Ursachen Ebene bzw. anhand der Kombination von Ausfallart, Ausfallwirkung und Ausfallursache. Bereits während der Eingabe der Bewertung wird der Risikograph bzw. das FMEA Diagramm aktualisiert, womit Sie sofort und immer den aktuellen Bewertungsstatus der jeweiligen Maßnahme bis hin zum kompletten Bauteil, Produkt oder Prozess erkennen können.
Der BAYOOSOFT Risk Manager errechnet automatisiert den Effizienzgrad der von Ihnen getroffenen risikoreduzierenden Maßnahmen und stellt diese übersichtlich in einer Ergebnisauflistung zusammen. So können Sie auf einen Blick erkennen, welche Maßnahmen mehrere Risiken auf einmal reduzieren würden oder welche Maßnahmen Risiken reduzieren, die beispielsweise im nicht akzeptablen Bereich liegen. Die Auswahl der Maßnahmen erfolgt durch die Bearbeiter:innen per Mausklick, womit der Prozess des Maßnahmenmanagements gestartet wird.
Ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation ist der Prozess des Maßnahmenmanagements. Der BAYOOSOFT Risk Manager errechnet Ihnen automatisierte den Effizienzgrad der getroffenen risikoreduzierenden Maßnahmen und stellt diese übersichtlich in einer Ergebnisauflistung zusammen. So können Sie auf einen Blick erkennen, welche Maßnahmen mehrere Risiken auf einmal reduzieren oder welche Maßnahmen Risiken reduzieren, die beispielsweise nicht im akzeptablen Bereich liegen. Für jede gewählte Maßnahme lassen sich
- Verantwortlichkeiten definieren (Umsetzungs- und Überwachungsverantwortlicher),
- Durchführungsteams zusammenstellen,
- Termin- und Kostenpläne hinterlegen sowie
- individuelle Freigabekriterien (z.B. Verfahren zum Nachweis der Wirksamkeit, Verfahren zur Verifizierung und Validierung, Akzeptanzgrenzen) definieren.
In einer Controlling Übersicht erhalten Sie jederzeit einen aktuellen Überblick über den Bearbeitungsstand aller beschlossenen Maßnahmen.
Bei der Neubewertung der Risiken überprüft der BAYOOSOFT Risk Manager, ob Risiken reduziert wurden, ohne das hierfür risikoreduzierende Maßnahmen durchgeführt wurden und weist die Anwender:innen auf diesen potentiellen Fehler hin. Sollten sich aus den umgesetzten Maßnahmen neue Gefährdungen ergeben, lassen sich entsprechende Beziehungen herstellen.
Der Prozess wird konsistent abgeschlossen, indem sich aus beschlossenen Maßnahmen per Knopfdruck neue Anforderungen generieren lassen.
Die Neubewertung von Risiken erfolgt im Rahmen einer Re-Evaluierung nach der Durchführung von Maßnahmen. Die Anwender:innen erkennen im Risikograph, welche Risiken in welchen Bereichen verbleiben und können in der Vorher/Nachher Übersicht die Wirksamkeit der Risikoreduktion direkt ablesen. Interaktive Funktionen führen die Anwender:innen direkt an die Stellen, die nicht den gewünschten Akzeptanzkriterien entsprechen und unterstützt die Anwender:innen mithilfe der selbstlernenden Wissensdatenbank mit Vorschlägen, die zu einer weiteren Risikoreduktion führen können. Automatische Prüfungen unterstützen die Anwendenden dabei, dass alle Risiken bewertet und neu bewertet werden und hilft Bewertungsfehler zu vermeiden.
Als Hersteller:innen von Medizinprodukten unterliegen Sie gemäß europäischem Medizinprodukterecht einem Vigilanzsystem, das alle Stufen der Marktbeobachtung der von Ihnen in Verkehr gebrachten Medizinprodukte umfasst. Hierunter fallen die Beobachtung und Bewertung aller Vorkommnisse und eine entsprechende Gefahrenabwehr wie z. B. Rückrufe. Der BAYOOSOFT Risk Manager bietet Ihnen einen eigenen Marktbeobachtungsbereich, mit dem Sie Ihre Beobachtungen dokumentieren können. Sollte im Rahmen der Marktbeobachtung erkannt werden, dass eine erneute Risikobewertung durchzuführen ist, kann das ebenfalls dokumentiert werden. Mit dem integrierten Erinnerungssystem können Sie sich vom BAYOOSOFT Risk Manager Erinnerungen in Microsoft Outlook oder Lotus Notes setzen lassen, so dass Sie an die regelmäßige Marktbeobachtung des betreffenden Produkts erinnert werden.
USABILITY ENGINEERING NACH EN 62366 & IEC EN 60601-1-6
Die Norm DIN EN 62366 verpflichtet Sie als Hersteller:innen von Medizinprodukten zur Durchführung eines Usability-Engineering-Prozesses und dessen Dokumentation in einem Usability Engineering File. Jedoch erfüllen Sie hiermit nicht nur die gesetzlichen Anforderungen: Usability wird mehr und mehr zu einem entscheidenden Verkaufsfaktor. Die Durchführung von Usability-Maßnahmen reduziert das Risiko von Bedienfehlern für Anwender:innen, Patient:innen und Dritte. Gleichzeitig stellt das Einbinden repräsentativer Nutzer:innen in dem Entwicklungsprozess eine hohe Akzeptanz des Produkts bei Ihrer Zielgruppe sicher.
Mit dem Erweiterungsmodul des Usabiliy Engineerings integriert der BAYOOSOFT Risk Manager den Prozess vollständig in das Risikomanagement nach ISO 14971 und führt Sie Schritt für Schritt anhand einer praxiserprobten Makrostruktur zum Usability Engineering File nach DIN EN 62366 und IEC EN 60601-1-6.
Von beabsichtigten Gebrauchsbedingungen über medizinische Indikation, beabsichtigte Patient:innen- und Nutzer:innengruppen, Benutzungsszenarien, Hauptbedienfunktionen und Anforderungen bis hin zu Validierungsplänen und der Verifizierung z.B. mit Usability Tests, Focus Groups, Expert Reviews oder Cognitive Walkthroughs – Der BAYOOSOFT Risk Manager deckt alle Fragestellungen der IEC EN 60601-1-6 und der EN 62366 vollständig ab und beschleunigt Ihre Arbeitsabläufe erheblich.
Grundlegende Anforderungen nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746
Um für Ihr Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung zu erhalten und damit die Erlaubnis zur Inverkehrbringung in Europa zu erhalten, ist die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen sowie ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren notwendig. Bei In-vitro-Diagnostika sind die grundlegenden Anforderungen in IVDR 2017/746, für sonstige Medizinprodukte in MDR 2017/745 beschrieben.
Das Essential Requirements Modul des BAYOOSOFT Risk Managers ermöglicht Ihnen die Überprüfung und Bewertung dieser Grundlegenden Anforderungen merklich zu Beschleunigen. Mithilfe einer interaktiven Prüfliste werden die Anforderungen entsprechend Ihres Medizinprodukts gefiltert, sodass Sie lediglich die relevanten Fragen beantworten müssen. Gleichzeitig ist das Modul mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft, sodass für die Beantwortung keine redundante Risikobewertung notwendig ist. Dies ermöglich Ihnen bis zu 62% Zeitersparnis in der Überprüfung der Grundlegenden Anforderungen während Sie die Technische Dokumentation gleichzeitig an allen Stellen auf identischem Bewertungsstand halten.
Überzeugen Sie sich selbst im Rahmen einer 30-tägigen Teststellung
KONFORMITÄTSBERICHT FÜR MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE
IEC EN 60601-1 Ausgabe 3.1 – die wichtigsten Aspekte
- Einbeziehen des Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971
- Berücksichtigung von über 1.500 Anwendbarkeitsprüfungen
Gemäß Kund:innenfeedbacks beschleunigt der BAYOOSOFT Risk Manager diesen Prozess der Konformitätsbewertung nach IEC 60601-1 auf bis zu 62%.
Dies wird ermöglicht, indem nicht relevante Prüfungen durch intelligente Abfragen automatisch ausgefiltert werden. So werden Sie interaktiv durch den kompletten Normungsprozess geführt, während der validierte Zulassungsbeschleuniger Ihnen alle, nicht auf Ihr Medizinprodukt anwendbaren Prüffragen automatisch beantwortet. Gleichzeitig ist der Prozess des Risikomanagements voll integriert, so dass Sie Ihre bestehenden Bewertungen und Analysen schnell und einfach verknüpfen können. Doppelte Erfassungen entfallen hierbei komplett.
BAYOOSOFT Risk Manager ist lizensiert durch die IEC.
MASCHINENRICHTLINIE
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sowie die Neufassung 95/16/EG bestimmen ein einheitliches Schutzniveau zur Vermeidung von Unfällen im europäischen Wirtschaftsraum beim Einsatz von Maschinen. Darüber hinaus werden grundlegende Standards im Gesundheitsschutz festgelegt.
Mit dem Erweiterungsmodul zur Maschinenrichtlinie unterstützt Sie der BAYOOSOFT Risk Manager dabei, alle Anforderungen zu berücksichtigen:
- Mithilfe der checklistenbasierten Dokumentierung erfassen Sie alle Anforderungen für ein einheitliches Schutzniveau zur Unfallverhütung einfach und schnell.
- Mittels Filter erhalten Sie dynamisch generierte Checklisten und somit eine Übersicht der zu erfüllenden Anforderungen. Die Checkliste wird analog zur Gliederung der Norm strukturiert.
- Das Erweiterungsmodul ermöglicht zudem die vollständige Integration des Prozesses des Risikomanagements nach ISO 14971 inklusive der Übernahme von bestehenden Daten aus den Analysen und Bewertungen.
REQUIREMENTS ENGINEERING
Das Requirements Engineering ist ein wichtiger Bestandteil bei der effizienten und fehlerarmen Entwicklung komplexer Medizinprodukte Systeme und ist bei Ihnen vor allem bei komplexen Produkt- bzw. Systemkonzeptionen sowie arbeitsteiliger Entwicklung von Bedeutung. Dabei gilt es, neben der Definition und Implementierung von Prozessen ebenfalls die Nachverfolgbarkeit (Traceability) aller spezifischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus abzudecken, die Anforderungen entsprechend zu verifizieren/ validieren.
Der BAYOOSOFT Risk Manager integriert das Requirements Engineering vollständig in den, von Medizinprodukte Hersteller:innen einzuhaltenden regulatorischen Prozess. So können aus Maßnahmen automatisch neue Anforderungen erstellt werden, es gibt eine direkte Verbindung zwischen Anforderungen untereinander (Traceability über verschiedene Dokumente hinweg) sowie mit daraus resultierenden Funktionen und eine Validierung und Verifizierung. Usability relevante Anforderungen sind in den Usability Engineering Prozess integriert, womit eine redundante Datenerfassung vollständig entfällt.
KLINISCHE BEWERTUNG
Gemäß der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sind Sie als Hersteller:innen von Medizinprodukten verpflichtet, eine klinische Bewertung über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes zu führen. Dies umfasst neben der systematischen Erhebung und Auswertung einschlägiger klinischer Daten aus unterschiedlichsten Quellen ebenfalls eine klinische Nachbeobachtung des Medizinprodukts am Markt.
Das Erweiterungsmodul des BAYOOSOFT Risk Managers ermöglicht Ihnen eine zur MDR sowie MEDDEV 2.7.1 rev4 konforme Generierung der Klinischen Bewertung. Dieser enthält alle relevanten Informationen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen. Gleichzeitig bietet Ihnen die vollständige Abdeckung des Prozesses sowie eine intuitive Benutzungsführung einen direkten Start in die Identifikation und Überprüfung einschlägiger Daten.
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Auflistung aller Suchergebnisse mit aktuellem Bearbeitungsstatus
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Integration des Abstracts
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Erste Einschätzung auf Basis von Titel und Abstract
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Detailliertere Bewertung auf Basis des Volltexts
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Fazit der Bewertung
SOFTWARE LEBENSZYKLUS PROZESS
Anforderungen der IEC 62304 an die Prozesse des Softwarelebenszyklus
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Klare Anforderungen sind gesetzlich notwendig und gleichzeitig wesentlich für gute Produkte und effiziente Prozesse
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Die IEC 62304 fordert eine Risikoanalyse als integralen Bestandteil des Entwicklungsprozesses:
- Softwarekomponenten sind in den Gefährdungssituationen zu berücksichtigen
- Geeignete Maßnahmen sind in der Software umzusetzen
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Der Nachweis der konformen Umsetzung der IEC 62304 kann durch Traceability erfolgen.
Die IEC 62304 gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software, wenn die Software selbst ein Medizinprodukt oder ein eingebetteter oder integraler Bestandteil eines fertigen Medizinprodukts ist. Als Voraussetzung wird angenommen, dass die Medizinprodukte-Software innerhalb eines Risikomanagement-Systems entwickelt und gewartet wird. Dies bedeutet u.a., dass Software Anforderungen im Rahmen einer Risikoanalyse berücksichtigt werden müssen. Gleichzeitig ist sicherzustellen, dass wirksame Maßnahmen wiederum in den Software Anforderungen berücksichtigt wurden.
Für den Nachweis einer zur IEC 62304 konformen Entwicklung der Medizinprodukte-Software können Traceability Matrizen herangezogen werden. Diese stellen sicher, dass Kund:innenanforderungen zum einen im Rahmen geeigneter Validierungsvorgänge geprüft, zum anderen Eingang in die Software gefunden haben und dort gegen die Anforderungen verifiziert wurden – Eine, insbesondere bei großen Systemen, anspruchsvolle Aufgabe.
Der BAYOOSOFT Risk Manager bietet für die Entwicklung Ihrer Medizinprodukte-Software eine zur IEC 62304 konforme Lösung zur Erstellung der Technischen Dokumentation. Hierfür werden die beiden Erweiterungsmodule Requirements Engineering und REST API mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 kombiniert:
Die nahtlose Integration des Anforderungsmanagements in das Risikomanagement ermöglicht Ihnen, redundante Eingaben und manuelle Kopiervorgänge durch wenige Klicks im System abzulösen. Verknüpfen Sie Anforderungen mit Funktionen im Risikomanagement sowie mit Anforderungen einer weiteren Ebene (Traceability) oder erstellen Sie schnell und einfach neue Anforderungen aus den wirksamen Maßnahmen.
Erstellen Sie Testpläne zur Validierung und Verifizierung der Anforderungen und dokumentieren Sie die jeweiligen Testdurchläufe. Testfälle sind zur Nachverfolgung direkt mit Anforderungen verknüpft. So stellen Sie auch hier die dauerhafte Traceability sicher.
Stellen Sie weiterhin sicher, dass alle Anforderungen mit z.B. User Stories in der Quellcodeverwaltung verknüpft sind. Die REST API ist hierbei das Tor zu Ihrer weiteren Systemumgebung. Binden Sie Ihre Quellcodeverwaltung oder Ihr Ticketsystem zur Post Market Surveillance an – dies ermöglicht Ihnen auch hier die direkte Verknüpfung mit Elementen weiterer Ebenen.
Generieren Sie abschließend aus den zentral und revisionssicher gespeicherten und feingranular dynamisch miteinander verbundenen Informationen einfach per Knopfdruck Ihre Tracebility Matrizen. Die integrierte Versionsverwaltung des BAYOOSOFT Risk Managers ermöglicht Ihnen hier zudem das “Abschließen” bestimmter Versionsstände, sodass diese nachträglich nicht mehr verändert werden können.
Welche Systeme sind bei Ihnen für die IEC 62304 konforme Softwareentwicklung zu verknüpfen?
MEDIZINISCHE IT-NETZWERKE NACH IEC 80001-1
Die IEC 80001-1 spricht alle Betreiber von IT-Netzwerken an, welche mindestens ein Medizinprodukt in diesem Netzwerk betreiben. Diese Norm fordert vor allem das Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus des IT-Netzwerkes hin, also solange, wie das Medizinprodukt Teil des Netzwerkes ist.
Der BAYOOSOFT Risk Manager, marktführende Lösung, bietet Ihnen als Betreibende eines solchen medizinischen IT-Netzwerkes die Möglichkeit, diese regulativen Anforderungen an ein Risikomanagement zu erfüllen. Mit dem Softwaremodul Risikomanagement nach IEC 80001-1 planen und dokumentieren Sie Ihre IT-Netzwerke. Alle Anforderungen, Hersteller:innen, Netzwerkkomponenten, Änderungen und Überwachungen nehmen Sie an einer zentralen Stelle vor. Dabei unterstützt Sie die strukturierte und in ISO 14971 praxiserprobte Umgebung des BAYOOSOFT Risk Managers effizient die frühzeitige Erkennung von Risiken. Die Dokumentation erfolgt unter Berücksichtigung der Schutzziele Sicherheit, Effektivität sowie Daten- und Systemsicherheit. Die Risikoanalyse und das Maßnahmenmanagement des BAYOOSOFT Risk Manager tragen dazu bei, mögliche Gefährdungen, die die Vernetzung von IT-Netzwerken und Medizinprodukten hervorrufen, zu reduzieren. Darüber hinaus werden mit der zuverlässigen und sicheren Erfüllung der Anforderungen der FDA und der Benannten Stellen, Zulassungsprozesse beschleunigt und die Zeitspanne time-to-market reduziert.
REST API
Für die Integration in bestehende Systemlandschaften bietet der BAYOOSOFT Risk Manager als Erweiterung eine REST API an. Resultieren aus Ticketsystemen neue Erkenntnisse zur Betrachtung in der Marktbeobachtung oder erfordern Prozesse in Ihrem Dokumentenmanagementsystem eine neue Version der Risikomanagementakte, so können diese beispielsweise vollautomatisiert über die Web Schnittstelle an den BAYOOSOFT Risk Manager übergeben und verarbeitet werden.
PRE-VALIDATION PACKAGE
Gemäß DIN EN ISO 13485:2017 müssen alle am Prozess beteiligten Systeme validiert werden. Der BAYOOSOFT Risk Manager hat entsprechend dieser Anforderungen einen Validierungsprozess gemäß GAMP 5 – Leitfaden für computergestützte Validierung durchlaufen und ist als Software der Kategorie 4 validiert. Folgende Aspekte wurden dabei berücksichtigt:
Das Pre-Validation Paket enthält folgende Dokumente:
Validation Plan
User Requirements Specification
Supplier Audit Questionnaire
Risk Assessment
Functional Specification
Installation Guide
Installation Qualification
uvm.